高端医疗器械迎利好政策，市场发展注入新动力

　　创新，是生物医药行业发展的重要支撑。近日，在《支持创新药高质量发展的若干措施》发布之后，高端医疗器械领域也迎来专项重磅利好政策，引发市场广泛关注。

　　7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《举措》），提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面具体措施，支持高端医疗器械重大创新。

　　IQVIA艾昆纬医疗器械服务与产品解决方案负责人杨凯表示，《举措》主要是强调从全生命周期的角度做监管，全力支持高端医疗器械的重大创新，推动新技术、新材料、新工艺和新方法转化成产品，为高端医疗器械市场的发展注入“强心针”。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，《举措》的出台对整个医疗器械行业尤其是新技术的发展会带来很大的促进作用，企业提交材料的效率、审批的效率、企业研发的效率都会提高。

　　受此消息的影响，7月4日，多家医疗器械企业股价大幅增长，截至收盘，热景生物大涨20.00%，中源协和上涨9.99%，健帆生物上涨7.51%，迈普医学、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企业上涨超4%。

　　优化审评审批、健全标准体系

　　《举措》聚焦高端医疗器械的审评审批、分类和命名等方面，提出支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。我国正持续优化审批程序，今年初相关意见便提出缩短医疗器械临床试验审评审批时限。

　　在健全标准体系方面，《举措》提出加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。

　　细化监管要求、跟进产业发展

　　《举措》强调全生命周期监管，细化了上市后的监管要求，强化了上市后的质量安全监测。提出加快制定创新产品、高端产品的质量管理体系检查要点，支持医疗器械注册人开展上市后循证研究，细化不良事件类型，撰写报告范围规范。

　　此外，《举措》也支持高端医疗企业走出去，提出主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策。

　　杨凯指出，近几年，我国创新医疗器械企业不断实现突破，不再仅仅是Me-too（模仿创新），尤其是在心血管、射频消融、人工晶状体等领域，已经有了领先产品。新世纪评级发布的报告指出，未来，随着国际化进程的加速和国产替代的推进，中国高端医疗器械行业有望在全球市场中占据更加重要的地位。

（文章来源：21世纪经济报道）

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