乙肝临床治愈新进展：治疗理念更新与药物布局

21世纪经济报道记者闫硕

乙型肝炎是全球疾病负担最严重的传染病之一，也是我国面临的重要公共卫生问题。全球乙肝病毒感染者约2.6亿，中国约7500万，占全球1/3。乙肝病毒感染增加肝纤维化、肝硬化、肝癌风险，我国平均每1000名慢乙肝患者中，就有1到5人可能发展为肝癌。目前尚无法“彻底治愈”慢乙肝，但可通过药物有效抑制病毒复制，实现“临床治愈”。

何为临床治愈？特宝生物副总经理郑杰华表示，指治疗使乙肝病毒复制被抑制，肝脏炎症得到控制，疾病进展风险降低。具体表现为，患者停止治疗后仍保持乙肝表面抗原阴性，伴或不伴乙肝表面抗体出现，乙肝病毒DNA检测不到、肝脏生物化学指标正常，且24周不复发。

目前，乙肝治疗理念正持续更新。一方面，早筛查、早发现仍是核心；另一方面，乙肝临床治愈已成共识，以干扰素为基础的治疗方案是公认的实现临床治愈的优选策略。

世界卫生组织提出，到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害。我国在扩大筛查覆盖、提升抗病毒治疗率的道路上仍任重道远。郑杰华表示，我国对慢乙肝的防治在增量方面已基本达到目标，重点在于如何解决存量问题。

近年来，我国乙肝临床治愈迎来新进展，药物迭代升级与治疗策略优化，为不同年龄段、不同疾病阶段的患者提供个体化治愈方案。上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授表示，乙肝临床治愈从2013年提出，现已进入系统完善阶段，乙肝临床治愈循证证据等级逐步提升。

“近年来，我国开展了丰富的临床治愈研究项目，覆盖慢乙肝全人群。”谢青教授介绍，研究发现基于聚乙二醇干扰素α单药或联合治疗策略，核苷经治优势人群和非活动性乙肝表面抗原携带人群，治疗48周，乙肝表面抗原清除率分别可达30%以上和50%以上。

对于慢乙肝儿童，年龄越低，乙肝表面抗原清除率越高。研究显示基于聚乙二醇干扰素α治疗，1-18岁慢乙肝儿童的乙肝表面抗原清除率超50%，而1-3岁则可达60%以上。专家强调，儿童乙肝早发现、早治疗，完全有可能实现临床治愈，避免肝硬化等严重后果。

我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷经治优势人群加用聚乙二醇干扰素α治疗追求临床治愈写入推荐意见。如何更有效地实现乙肝临床治愈？多位专家指出，当前慢性乙肝的治疗方法主要包括：核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素α，而临床上较常见的是以聚乙二醇干扰素α为核心的乙肝临床治愈方案。

“核苷（酸）类似物能有效抑制乙肝病毒复制，但长期治疗的乙肝表面抗原清除率低于3%。”北京大学第一医院王贵强教授介绍，而大量研究表明基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略，促进了乙肝表面抗原清除，临床治愈率可超30%。

不仅如此，聚乙二醇干扰素α联合治疗获得临床治愈后效果持久。如今，业内专家已基本形成共识，对于核苷经治患者的序贯联合干扰素的治疗，推荐采用干扰素加药联合等提高临床治愈率。

在具体药物方面，过去，我国市面上用于病毒性肝炎治疗的长效干扰素只有默沙东的佩乐能和罗氏的派罗欣两款产品，目前这两款产品已经退出市场。

根据弗若斯特沙利文预测，到2030年，中国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元。不少企业已在积极布局，凯因科技的长效干扰素培集成干扰素α-2注射液的上市申请已获国家药监局正式受理，有望2025年底前获批。

此外，恒瑞医药的肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物HRS-5635临床研究已推进至II期；GSK的反义寡核苷酸（ASO）药物GSK836已进入III期临床试验，预计2026年正式上市。

今年一季度，特宝生物营业收入达6.73亿元，同比上升23.48%，归母净利润1.82亿元，同比上升41.4%。特宝生物解释道，公司重点产品派格宾销售收入快速增长；同时总体费用率降低，盈利水平提高。

“有更多药物的加入对整个市场的拓展其实是好事，能够惠及更多患者。”郑杰华说。

（文章来源：21世纪经济报道）

声明：

1. 风险提示：以上内容仅来自互联网，文中内容或观点仅作为原作者或者原网站的观点，不代表本站的任何立场，不构成与本站相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。本站竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此本站不做任何保证和承诺。
2. 本站认真尊重知识产权及您的合法权益，如发现本站内容或相关标识侵犯了您的权益，请您与我们联系删除。