吲哚布芬片专利战白热化，仿制药企博弈升级
21世纪经济报道记者李佳英广州报道
一场围绕抗血栓药物吲哚布芬片的专利争夺战逐渐白热化。近期，上海阳光医药采购网发布公告，暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格，涉及湖南尚众合生物医药有限公司等多家企业。值得注意的是，被暂停销售的企业有五家，还另有一家进口分包企业浙江赛默制药有限公司。
吲哚布芬片上市可追溯至1986年，由Laboratórios Pfizer, Lda公司率先进入葡萄牙，随后登陆多国。这款老牌抗血栓药物，正在中国市场被一众仿制药企争得火热。国家药品监督管理局数据查询信息平台显示，截至目前国内有超10家企业取得了吲哚布芬片的药品注册证书。
据华东医药披露，已有15家企业被其以侵权为由提起行政裁决或诉讼。道可特律师事务所高级合伙人刘元霞表示，原研药化合物专利到期后，首仿企业往往通过晶型、制剂工艺等“次级专利”筑起新的壁垒。多位律师提醒称，若只是换汤不换药的微小调整，专利可能沦为企业延长垄断期的工具。
战火蔓延，晶型专利成关键
作为抗血栓形成的关键药物，吲哚布芬片适应证覆盖广泛。市场数据印证了其增长潜力，吲哚布芬片正成为心血管用药领域的“十亿级”品种。药融云数据显示，2021至2023年间，全国医院终端销售额从7.45亿元跃升至14.08亿元。
国家知识产权局官网显示，2020年12月，国内首仿生产企业——华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申请了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利。但争议随之而来：业内对晶型D的工业化可行性提出质疑。
药品专利保护的核心主要是基础化合物专利、晶型专利和制剂专利。这次围绕着吲哚布芬片的专利争议便主要是晶型专利。徐新明表示，基础化合物专利是原研药企的核心知识产权，仿制药企往往采取申请晶型专利、制剂工艺等次级专利的方式获得保护。
面对专利争议，华东医药亦积极行动，其在2024年年报中透露，中美华东已就15家企业侵犯专利权事项分别向多地知识产权局提交行政裁决申请，要求立即停止侵权行为。除行政裁决申请之外，中美华东还向杭州市中级人民法院提起专利侵权诉讼。
战火升级，专利博弈背后存垄断隐忧
在激烈的专利争夺战中，若专利间无实质创新关联，也可能被监管部门视为延长垄断期的工具。徐新明指出，若首仿企业申请的次级专利仅对已知晶型做微小调整或对制剂工艺进行改善，可能被认定为“专利常青化”而构成垄断。
刘元霞进一步举例称，具体首仿企业滥用市场支配地位的行为则可能包括，相关产品市场占有率异常偏高且定价不合理、通过次级专利发起系统性诉讼打压竞争对手。尤其，我国药品集采中参与企业需承诺不侵权，否则要承担撤网、取消中选资格等后果。
徐新明判断，一个完整的专利博弈闭环是药企通过自主晶型开发实现技术突破，又用专利无效扫清障碍，最后借集采独占期获得溢价收益。一如此次吲哚布芬片专利争议也影响着数家药企。2025年7月8日，上海阳光医药采购网最新公示，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停山东鲁盛制药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。
行业生变，仿制药企从破壁者到筑墙人
当下，专利战已从偶发冲突演变为常态化的商业竞争。尤其随着2021年《中华人民共和国专利法》修正引入的“药品专利链接制度”，中国医药知识产权保护进入新阶段。
原研药化合物专利到期后，首仿企业往往通过晶型、制剂工艺等“次级专利”筑起新的壁垒。在徐新明看来，仿制药企的专利布局从 “突破壁垒” 转向 “构建壁垒”，其行为本质已接近原研药企的专利策略。
然而，这也催生了仿制药市场新的竞争形态，甚至出现仿制药企之间的专利诉讼。除吲哚布芬片外，近期同处于专利风波中的便有美阿沙坦钾片。2025年1月26日，上海阳光医药采购网公告显示，北京福元医药股份有限公司的美阿沙坦钾片两个规格产品因专利纠纷被暂停采购资格。
由此看来，专利博弈能力正成为仿制药企业新的竞争力。刘元霞强调，专利竞争激励仿制药企业重视研发创新，投入更多资源研究晶型、制剂工艺等，以获得专利保护，提高药品质量和独特性，推动行业技术进步。
这也催生了多元化的竞争策略，企业或是申请专利无效宣告，或是绕开核心专利，再如提前布局原料药换取更多空间。然而，部分企业可能会过度依赖专利博弈来打压竞争对手，既消耗了行业创新资源，也可能延缓药品降价进程。
（文章来源：21世纪经济报道）
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