以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药监局领导

新华社北京12月10日电 题：以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利

　　新华社记者赵文君、戴小河

　　药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十届四中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》）对加强药品安全工作，支持创新药和医疗器械发展等提出明确要求。

　　“十四五”以来，我国药品监管事业取得了哪些成效？“十五五”时期，如何切实维护药品安全？如何鼓励支持医药企业研发创新，推动实现药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动？新华社记者采访了国家药品监督管理局党组书记、局长李利。

　　推动制药强国建设迈出坚实步伐

　　问：“十四五”以来，我国药品监管事业取得哪些成效？

　　答：“十四五”以来，全国药品监管系统坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为根本遵循，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持产业高质量发展，有效保障药品安全形势总体稳定，推动制药强国建设迈出坚实步伐。

　　——持续强化监管，保障药品质量安全。相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全环节的全链条监管体系。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4%，药品安全形势保持了长期稳定。

　　——持续深化改革，促进产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革的系列措施，制定《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新。“十四五”以来，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍、3.1倍。批准415个儿童药品、155个罕见病药品上市，批准上市中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件，医药产业创新发展活力不断增强。

　　——持续提升能力，夯实药品监管基础。推动药品管理法实施条例、医疗器械管理法等重点监管法律法规制修订，构建相对完善的药品监管领域法律制度体系。颁布2025年版《中华人民共和国药典》，颁布国家中药饮片炮制规范69个、中药配方颗粒国家标准342个、医疗器械行业标准481项，我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得长足进步，深入实施中国药品监管科学行动计划，建设药品监管科学全国重点实验室，实施监管科学重点项目59个。监管机构队伍全面加强，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在医药产业聚集区域设立7个审评检查分中心，药品监管能力建设步入提质快车道。

　　推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型

　　问：“十五五”时期，加强药品安全监管的措施有哪些？

　　答：药品安全是公共安全的重要组成部分。药品监管部门将始终把保障药品安全作为最根本的职责，深入排查风险隐患，层层压实责任，切实维护药品安全稳定大局。

　　推动完善药品安全责任体系。全面提高防范化解重大风险的能力，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型。优化跨部门协同机制，督促企业完善质量管理体系，推动地方监管能力与区域产业发展适配，构建责任明确、协同高效的安全防线，以高水平安全促进高质量发展。

　　强化全链条动态安全监管。充分发挥药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，积极应对产品创新、技术创新和业态创新等新挑战，健全覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善规范统一的检查体系，持续增强药品监管工作的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性。

　　严厉打击违法违规行为。规范涉企行政检查行为，强化对行政执法全流程、常态化的监督，全面提升行政执法规范化水平。完善跨区域跨层级的案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”要求，强化行刑衔接、行纪衔接，推动跨部门联合打击违法犯罪。加强普法宣传教育，探索对企业“以案说法”警示教育等新方式，提升医药企业的合规意识和法治意识。

　　持续支持企业加强创新药械研发布局

　　问：“十五五”时期，将如何支持创新药品和医疗器械发展？

　　答：创新药和医疗器械临床价值和科技含量高，是推动我国医药产业由大到强的关键，是高质量保障人民生命健康的基础。药品监管部门将坚持有效市场和有为政府相结合，尊重医药企业的创新主体地位，支持企业加强创新药械研发布局，助推企业把医药新科技转化为新质生产力。

　　一是坚持政策引导，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果……等政策措施的实施将极大激发产业创新活力。

　　二是坚持提质增效……等政策措施的实施将极大提升创新药物和医疗器械的上市效率。

　　三是坚持守正创新……等政策措施的实施将极大促进中药的传承与创新。

　（文章来源：新华社）

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