创新药临床试验审评审批征求意见稿发布

　　近日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。该《征求意见稿》表示，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项进行公告。

　　《征求意见稿》提出，为支持以临床价值为导向的创新药研发，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。

　　《征求意见稿》强调，纳入30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足以下条件之一：是国家支持的重点创新药；入选儿童药星光计划、罕见病关爱计划；是全球同步研发品种。

　　奇异佳首席市场官刘检表示，这将大大缩短审评审批流程时间，推进企业研发向国际市场迈进。医药产业资深经理人杜臣指出，这显示出监管部门对创新药行业的支持不会改变。

　　《征求意见稿》也对药物临床试验申请人的主体责任进行规定。纳入30日通道的药物临床试验申请人要提交申报资料，证明已充分考查伦理审查、主要研究者能力和合规情况等。

（文章来源：时代周报）

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