中国创新药：爆发增长、出海进阶与本土生态构建

我国创新药物领域正进入爆发式增长阶段。

国家药监局数据显示，今年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，其中40个由中国企业研发制造。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，中国在创新药研发管线方面的规模已占全球的四分之一左右，每年开展的临床试验数量约3000项，处于世界前列。

随着中国创新药的研发能力显著增强，国内市场竞争加剧，众多制药企业开始寻求海外市场机会。2025年，国产创新药的国际市场热潮不断升温，海外授权交易额屡次刷新历史纪录。

多位创新药企高层管理人员和一级市场投资专家表示，现阶段正是产业积累实现集中转化和资本化的关键时期，中国创新药交易市场已趋于稳定。

然而，中国创新药要实现更为稳健的发展，还需整个生态系统的协同进步，构建完整链条，中国原创新药才能在全球医药领域占据一席之地。

在这场关乎人类健康的全球竞赛中，中国创新药企的追求早已超越单纯的交易数字增长，而是致力于让源自中国的治疗方案赢得国际认可。

效率变革方面，今年上半年，我国创新药物审批领域成绩斐然，共有43个创新药获得上市批准，在治疗领域的广度和审评效率上取得了显著突破。

从治疗领域看，抗肿瘤药物依然占据主流地位，占比约40%。同时，麻醉、心血管、感染性疾病及罕见病等领域也迎来了多款新药。

创新药的快速上市，也得益于审评审批体系的不断优化。到2025年，我国创新药审批已进入“超高速时代”，审批效率的提升加速了产品上市周期。

十年前，新药从研发到上市的过程漫长，而现在，审评效率的质的飞跃持续发生。国家药监局还计划将药品临床试验审评审批时限从60日缩短至30日。

杨霆表示，国家药监局还将继续完善药品审评审批程序和规则，提升研发质量和效率。

“出海”进阶方面，我国新药研发实力已挺进世界前列，为构建具有全球影响力的中国医药创新生态奠定了坚实基础。

研发实力的显著提升，加速了临床试验全球化布局的步伐。目前，我国企业开展的临床试验数量已占据全球肿瘤试验总数的39%。

国家药监局也在不断强化国际监管协作，助力我国创新药企业和药品迅速“出海”。

然而，在国际化进程中，创新药企仍面临诸多挑战。中邮证券研报显示，2025年上半年，我国创新药License-out总金额已接近660亿美元。除了License-out模式，NewCo模式也已成为我国创新药企出海欧美市场的主流模式之一。

当交易模式从“License-out”升级为“共同开发”，我国药企需要构建全方位的全球化能力。

夯实本土生态方面，当创新药走向国际市场，业内也日益关注本土创新生态系统的建设。

一位不具名的创新药企高管强调，我国拥有庞大的内部市场，这为国际化发展提供了坚实的基础。然而，在地缘政治风险加重的当下，过度依赖外部资本和市场，可能会对行业的长期发展带来潜在风险。

维瑾柏鳌CEO陈粟表示，行业发展深受资本市场波动的影响，但回归医药行业的本质，其核心价值在于满足未解决的临床需求，减轻社会医疗负担。

虽然近两年已有多项利好政策推出，但药物研发、临床转化、审批上市等环节仍面临不少挑战。

针对这些痛点，政策正在持续加力。7月10日，国家医保局公布了相关文件，首次设立商业保险创新药品目录。资本端的支持也在加强，证监会主席吴清宣布将更好地发挥科创板的作用。

从支付机制创新到资本制度的完善，构建一个本土创新生态系统，正成为我国创新药物在全球浪潮中站稳脚跟的重要基石。

只有内外兼修，才能为医药创新提供持续的发展动力。

（文章来源：21世纪经济报道）

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