2025年国产创新药爆发：政策资本双驱动，出海势不可挡
2025年5月29日，国家药监局单日批准11款国产创新药上市，7款为1类新药，覆盖肿瘤、内分泌等领域，创单日批准数量新纪录。
十年前，新药研发至上市周期冗长，审批流程复杂。申万宏源报告显示，2014年我国新药平均审评时间长达数年。2015年药品审评审批制度改革启动，创新药审批时间大幅缩短，2025年创新药临床试验审批迈入“30日”时代。
药审改革重塑了中国医药行业格局，中国医药产业经历了从仿制药到me-too式创新，再到First-in-class和Best-in-class的跨越式发展。截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。
眼下，中国创新药出海势不可挡。2025年上半年，中国创新药License-out总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额。
政策、技术和资本同频共振，2015年7月22日“722核查风暴”开启了中国医药行业“史上最严数据核查”的序幕，也被视为中国医药产业由仿制向创新转型的分水岭。此后十年，中央和地方支持政策密集出台，形成覆盖创新药全生命周期的政策生态。
在监管端，政策不断迭代升级，支持创新药发展。今年6月16日，国家药监局发布征求意见稿，提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。
在支付端，国家医保谈判常态化推进，“商保创新药目录”逐渐向创新药倾斜。
政策端为创新药通关，打通“第一公里”和“最后一公里”，但要想进一步驱动创新药发展，仍需资本大力支持。随着2018年港股18A和2019年科创板的开放，市场化资金加速流入，为国内新药研发提供了前所未有的发展动能。
不过，2021年生物医药行业投融资热度急转直下，步入资本寒冬。本土创新药企苦熬周期，BD的兴起带动行业创新活力释放。
据时代财经不完全统计，2025年上半年，共有10家生物医药企业登陆港交所，月均近2家。资本交易数据显示，2025年第一季度，香港主板活跃上市申请达118宗，同比大幅增加，其中医疗及医药行业占比26%。
在政策与资本的赋能下，国产创新药进入前所未有的高速发展期，创新药获批数量激增。UmabsDB药物数据库显示，2024年，中国首次批准93种创新药，创十年新高，其中42%为国产创新药。
BD浪潮的掀起便是主要印证之一。据医药魔方今年7月最新统计，2025年上半年，全球医药交易数量增加，仅中国医药相关交易就贡献总交易额近半数。以License-out模式为主的交易尤为火爆，中邮证券研报援引医药魔方的一组数据显示，中国在全球创新药BD交易中的项目数占比从2019年的3%跃升至2024年的13%，金额占比从1%提升至28%。
进入2025年，国产创新药更掀起出海热潮，对外授权交易额屡创新高。其中最浓墨重彩的一笔来自三生制药，其与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成高达12.5亿美元首付款的重磅授权交易。
多位企业受访者对时代财经指出，管线交易背后可能是公司与公司之间短则2个月的顺利交易或者长达1～2年的博弈。中国创新药正经历新的变化，“全球化、差异化、可持续”将与中国创新药下半场共生，进一步从跟随创新走向源头创新。
和铂医药公司创始人王劲松博士告诉时代财经，未来十年，中国创新药企将在全球舞台上扮演越来越重要的角色。创新药的下一个十年，将是“全球化、差异化、可持续”的十年，而双抗/多抗、ADC、mRNA、CAR-T疗法等新兴领域将成为创新药研发的热点。
多位投资人、律师以及企业人士告诉时代财经，过往大家总会提出质疑，过去2至3年的交易，到底是昙花一现还是具有可持续性。实际上，事实已经给出证明，它具备可持续性。目前，中国创新药进入了一个交易相对稳定的状态，中国创新药资产已然以不可逆的趋势融入了全球交易、商业化合作的一环中。
（文章来源：时代财经）
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