2025年下半年多款新药或获批，内分泌代谢领域受关注

　　2025年已经过半，截至目前，国家药监局已经批准41款1类创新药上市。今年下半年，还将有一批重磅新药或在国内获批上市。据丁香园Insight数据库预测，今年下半年将有超50款新药（不含改良新药、生物类似药）首次在国内获批上市，其中内分泌和代谢领域或将有9款新药上市。

　　这9款内分泌和代谢新药分别为诺和诺德的帕西生长素、赛诺菲的替利珠单抗等。Insight数据库预计，艾本那肽今年第三季度获批上市，其余药物预计今年第四季度获批上市。

　　长效生长激素“一家独大”局面或被打破

　　9款或下半年上市的新药中有两款生长素。目前，国内长效生长激素市场一家独大，由金赛药业长期独占市场。但面对超800万矮小症患儿，现有治疗远未满足需求。

　　诺和诺德的帕西生长素为长效生长激素，已被美国FDA批准用于治疗生长激素分泌不足的儿童和成人患者。此外，在患有努南综合征的儿童中，帕西生长素较每日一次的生长激素具有优越性。帕西生长素已经于今年4月率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

　　另一款维昇药业的隆培促生长素，在中国的上市申请已经于2024年3月获国家药监局受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培促生长素提供了便捷的每周一次给药方案，与每日一次人生长激素相比，注射频率降低86%。

　　Insight数据库预测，上述两款生长素将于今年第四季度获批上市，国内长效生长素市场很快将出现“三雄争霸”局面。

　　糖尿病治疗今年或再添5款新药

　　糖尿病药物市场竞争激烈，尤其是口服降糖药市场。预计今年下半年获批的9款新药中，有5款均为降糖药，其中2款为口服降糖药，分别为贝格列净和奥洛格列净，均是SGLT-2抑制剂。贝格列净2023年2月在美国获批上市，用于2型糖尿病治疗。

　　还有2款降糖药维派那肽注射液、艾本那肽注射液均是长效GLP-1受体激动剂。与其他四款均用于2型糖尿病治疗不同，替利珠单抗注射液是一款用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向CD3单抗疗法。

　　除了上述7款药物外，其他两款预期今年第四季度获批的是优时比的罗莫佐单抗、宝龄富锦生技/威高集团的枸橼酸铁。

　　罗莫佐单抗是全球首个兼具双重作用的抗骨质疏松药物。2024年7月，优时比在国内递交罗莫佐单抗的上市申请。

　　枸橼酸铁胶囊是一种口服化学药物，最初由Akebia开发。这种新型疗法提供了一种有效的三价铁来源，可以解决缺铁问题。

（文章来源：新京报）

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