新药周观点：医保局积极推进目录药品进院 利好创新药进院放量

本周新药行情回顾：

    2024 年11 月25 日-2024 年11 月29 日，新药板块涨幅前5 企业：

    永泰生物（22.03%）、艾力斯（14.43%）、海思科（13.79%）、再鼎医药（13.61%）、迈威生物（13.09%），跌幅前5 企业：北海康成（-19.23%）、宜明昂科（-16.30%）、康宁杰瑞（-12.61%）、歌礼制药（-12.43%）、迈博药业（-12.00%）。

    本周新药行业重点分析：

    2024 年12 月28 日，国家医保局举行2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整新闻发布会，会上国家医保局对于新增医保目录药品进院时间做了明确说明，要求“定点医疗机构原则上应于2025 年2 月底前召开药事会，根据《2024 年药品目录》及时调整本机构用药目录”。考虑到新药进院是目前药品放量的最大障碍，我们认为今年医保局明确要求于2025 年2 月底前召开药事会，有望增强医疗机构药事会召开的积极性，提高医保目录内药品纳入院内用药目录的及时性，利好创新药产品的长期放量。

    我们认为今年医保局对于药事会的召开相对往年主要有两方面的变化：一是对比既往国家医保局对于药事会召开的要求，今年国家医保局明确了药事会召开的时间点；二是给出药事会召开时间具体要求的主体机构更为权威，既往主要是各地方医保局给出药事会召开建议时间，今年是更权威的国家医保局直接要求。

    本周新药获批&受理情况：

    本周国内8 个新药或新适应症获批上市，55 个新药获批IND，38 个新药IND 获受理，6 个新药NDA 获受理。

    本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    （1）11 月27 日，科伦制药宣布其产品芦康沙妥珠单抗上市申请获NMPA 批准，本次获批适应症为用于既往至少接受过2 种系统治疗（其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

    （2）11 月27 日，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA 批准，获批适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

    （3）11 月27 日，翰森制药新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获NMPA 受理，这是阿美替尼片在中国提交的第五个适应症上市申请。

    本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    （1）11 月26 日，阿斯利康宣布CAPItello-281 临床3 期试验的积极结果。分析显示，对于PTEN 缺陷型mHSPC 患者，阿斯利康的Truqap（capivasertib）联合abiraterone 和ADT 与阿比特龙和ADT 联合安慰剂相比，在rPFS 的主要终点方面表现出统计学上显著并具临床意义的改善。

    （2）11 月26 日，默沙东宣布其“first-in-class”疗法Winrevair在3 期临床试验ZENITH 的中期分析中达到主要终点。基于这一积极结果， 试验将提前终止， 让所有肺动脉高压患者有机会接受Winrevair 治疗。

    （3）11 月27 日，安进公布其在研减重疗法MariTide 的临床2 期研究的积极结果。分析显示，在没有2 型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide 在第52 周实现了平均体重减轻约20%，且未出现体重减轻平台期，表明治疗超过52 周后患者的体重可能进一步减轻。

    风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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