医药行业研究：诺华SCEMBLIX获FDA加速批准

　　报告摘要

    　　市场表现：

    　　2024 年10 月31 日，医药板块涨跌幅-0.14%，跑输沪深300 指数0.18pct，涨跌幅居申万31 个子行业第25 名。各医药子行业中，体外诊断(+1.93%)、医院(+1.69%)、线下药店（+1.34%）表现居前，医疗设备（-0.71%)、医疗研发外包(-0.66%)、血液制品(-0.24%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3 位分别为浩欧博(+20.00%)、仁度生物(+19.76%)、赛托生物(+14.26%)；跌幅榜前3 位为金域医学（-9.99%）、福瑞股份(-7.17%)、爱博医疗（-6.41%)。

    　　行业要闻：

    　　近日，诺华宣布，美国FDA 加速批准Scemblix 用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。Scemblix是一种针对ABL1 的变构抑制剂，它通过与ABL1 的肉豆蔻酰口袋结合，抑制BCR-ABL1 的活性，该药是首个在3 期试验中相较于所有标准治疗（SoC）表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。

    　　（来源：诺华，太平洋证券研究院）

    　　公司要闻：

    　　华海药业（600521）：公司发布公告，子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准，HB0056 注射液获得批准在当地开展I 期临床试验，适应症为哮喘。

    　　上海医药（601607）：公司发布公告，子公司上药新亚收到国家药品监督管理局颁发的注射用头孢他啶《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

    　　悦康药业（688658）：公司发布公告，子公司杭州天龙于近日获得国家药品监督管理局核准签发的YKYY015 注射液《药物临床试验批准通知书》，公司将于近期开展一期临床试验。

    　　九洲药业（603456）：公司发布公告，子公司康川济医药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸多巴胺注射液的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

    　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

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