医药生物行业专题：寻找未被满足的临床需求(2)：小细胞肺癌：TCE、ADC有望改写治疗范式

　　小细胞肺癌存在高度未被满足的临床需求。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的15%，每年在中国有约16万新发患者，根据疾病发展阶段，小细胞肺癌可以分成局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）两个阶段，分别约占到小细胞肺癌的1/3和2/3。小细胞肺癌的治疗手段以化疗和免疫治疗为主：ES-SCLC 1L标准治疗为免疫治疗（PD-1/PD-L1单抗）联合含铂双药化疗，一线治疗进展后的患者，一般采用其他化疗手段。小细胞肺癌的预后较差，存在高度未被满足的临床需求，新靶点、新机制的产品有潜力改写SCLC临床指南。

    　　DLL3 TCE：Tarlatamab临床数据优秀。DLL3在小细胞肺癌中有广泛的表达，是理想的治疗靶点。在经历了DLL3 ADC的失败之后，安进的DLL3 TCE（T细胞衔接器）tarlatamab在经治的SCLC患者中展现出优秀的临床数据，且于2024年5月获FDA加速批准ES-SCLC 2/3L适应症。目前tarlatamab在ES-SCLC 1L和LS-SCLC中也开启了3期临床，致力于覆盖更前线的SCLC患者。泽璟制药、百济神州、中国生物制药等公司通过自研、对外合作等方式布局DLL3 TCE赛道，产品在在研品种中进度靠前。

    　　B7-H3 ADC：领先产品进入关键临床。B7-H3是一种跨膜免疫调节蛋白，在包括SCLC在内的多瘤种中过表达，是治疗SCLC的热门靶点之一。第一三共的I-DXd/DS-7300是进度最快的B7-H3 ADC，在SCLC 2L适应症中已进入3期临床，并在早期的临床中展现出优秀的有效性和安全性数据，且具备在多瘤种中拓展的潜力。翰森制药的HS-20093是研发进度仅次于I-DXd的B7-H3 ADC，已在中国进入3期临床；翰森也与GSK达成合作协议，在全球范围内共同开发HS-20093。

    　　SCLC的免疫组合疗法仍在探索中。SCLC患者对免疫治疗的响应率较低，目前仅有PD-1/PD-L1单抗获批上市，TIGIT单抗等的临床数据均不理想。君实生物的BTLA单抗JS004在早期的联合用药中体现出了良好的有效性和安全性，目前正在进行全球多中心的3期临床。

    　　投资建议：创新疗法进入收获期，关注研发进度靠前的国产创新药公司。小细胞肺癌的治疗范式将在未来2~3年内发生显著的改变，DLL3 TCE、B7-H3 ADC以及BTLA单抗等新靶点、新机制的产品有望成为主角，建议关注各靶点研发进度靠前的国产创新药公司：泽璟制药、翰森制药、君实生物等。

    　　风险提示：研发进度不及预期的风险、临床数据不及预期的风险、商业化进度不及预期的风险。

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