从“卖产品”到“卖平台”遇阻？创新药BD热潮或遇监管风暴

　　近日，一则关于生物医药技术出口或将增列管制目录的消息，在行业中引发轩然大波。据市场传闻，商务部已约谈部分药企，且拟在《中国禁止出口限制出口技术目录》中新增四大前沿领域的禁止类和限制类技术出口管制措施。

　　尽管相关政策尚未正式出台，但结合2026年Q1中国创新药BD交易额突破600亿美元的历史性时刻，这一传闻无疑在本已火热的出海赛道中投下了一颗“深水炸弹”，也直接引发了5月28日医药市场的股价波动。截至收盘，A股创新药板块下跌0.83%，板块内多只个股走弱。其中百利天恒（688506.SH）跌6.83%，迈威生物（688062.SH）、恒瑞医药（600276.SH）、三生国健（688336.SH）等跌超4%，荣昌生物（688331.SH）、贝达药业（300558.SZ）、百济神州（688235.SH）等均呈下跌态势。

　　港股市场表现同样偏弱，创新药指数收跌4.03%。成分股中，翰森制药（3692.HK）下跌7.1%，亚盛医药（6855.HK）、四环医药（0460.HK）、科伦博泰（6990.HK）、信达生物（1801.HK）跌超5%，再鼎医药（9688.HK）、云顶新耀（1952.HK）、先声药业（2096.HK）均跌超4.6%。

　　若“生物医药技术出口增列管制目录”的相关政策正式出台，对正处在BD热潮中心的中国Biotech到底意味着什么?短期利空与长期利好如何权衡？

　　对此，有券商分析师向21世纪经济报道记者分析，当下国内创新药BD交易以管线授权为主流，将技术平台整体对外转让的案例并不多见。“结合市场传闻来看，相关政策主要针对技术平台类交易作出约束，对行业出海合作冲击或较为有限，核心目的在于守护本土核心技术主权，夯实长期创新根基。”该分析师说。

　　“大单时代”遭遇监管升级

　　2026年一季度，中国创新药出海交出了一份令全球侧目的成绩单。

　　医药魔方近日发布的《2026Q1医药交易趋势报告》显示，2026年Q1中国相关交易数量及金额涨势迅猛，首付款达36亿美元，交易数量为98笔，总金额达614亿美元。这一数字不仅大幅领先国外交易总金额（266亿美元），更是已超过2024年全年中国创新药BD交易总和（590亿美元）。据医药魔方预测，2026年全年中国创新药BD交易总额有望突破1500亿美元大关。

　　正是在这样的高光时刻，行业风向出现了微妙变化。5月下旬，关于商务部约谈部分药企、拟出台新药BD授权管理政策的消息快速发酵。此前已有学者预警“卖青苗”风险，指出部分企业可能在资本和市场压力下，将尚处早期的核心资产与技术平台过早对外授权，这可能导致我国在全球生物医药版图中被限定在“高级研发外包”环节。

　　据市场流传的拟增列目录，此次新增管控范围覆盖抗体技术、小分子靶向药技术、小核酸药技术和细胞与基因治疗技术四大前沿领域，分为禁止类和限制类。

　　禁止类技术的核心控制要点为两项：“具有自主知识产权的技术工艺平台所有权对外转让”，以及“新靶点识别、先导化合物筛选等核心技术所有权的对外转让”。目录特别对“技术工艺平台”作出明确定义，即通过长期研发积累形成的可复用、标准化的成套底层技术体系，可持续开发多款创新药产品管线，区别于单一药物品种的开发技术。

　　此外，限制类技术的控制要点则指向相关核心技术，明确排除已列入禁止出口的技术情形。

　　需要特别指出的是，目前相关对外授权管理政策尚未正式出台。从传闻流出的内容判断，政策主要针对技术平台整体打包转让、且不允许转让方在国内继续开发的极端情况，以产品授权为主的对外授权模式基本不受影响。

　　换言之，一个主攻双抗药物研发的Biotech，如果将其专有的双抗技术平台（包括从抗体发现到工程化改造的全套底层体系）整体打包卖给跨国药企后自身不再从事相关研发，这条路可能被堵死。但如果只是把某个管线授权给MNC开发，同时继续在国内用同一平台研发新管线，大概率不受影响。

　　前述分析师进一步指出，国内医药BD合作大多围绕产品管线展开，企业旗下技术平台普遍选择与MNC开展合作开发、权益分成，几乎不会整体打包出售。中小生物科技企业更是专注打磨单一技术平台，通过对外授权平台产出管线的方式，验证技术实力、获取研发资金与临床支持。除却整体并购情形，业内企业极少转让核心技术平台。

　　“技术平台坚持自主持有，也源于现实的商业考量。优质技术平台可对外承接研发服务，依靠服务费、里程碑分成补充现金流，这也是不少企业发展初期重要的营收来源。”上述分析师指出。

　　BD交易或面临结构性影响

　　市场消息指出，有本土药企的电话会议肯定了商务部约谈部分药企的消息，并称BD授权管理政策“可能要出台”。

　　这意味着，原本只需谈判双方确定条款即可签约的BD交易，未来可能增加一道“商务部审批”环节。“这对部分小的Biotech公司肯定是利空。MNC与中国Biotech做交易时，多了一道上报和审批流程，增加了交易的不确定性。对于正在生死线上挣扎、指望BD首付款‘续命’的早期Biotech而言，任何一个环节的延迟都可能带来致命冲击。”有业内人士直言。

　　当前中国创新药的BD出海，已呈现出鲜明的“两极分化”格局。一方面，以石药集团为代表的老牌药企，依托多年的技术积累，已从“卖产品”升级为“卖平台”。

　　例如，今年1月，石药集团（01093.HK）与阿斯利康达成战略合作，潜在交易额185亿美元，彰显中国创新药技术全球认可度。 双方依托石药月给药缓释技术、AI多肽发现两大平台，合作开发8个体重管理创新项目，含1个即将进入I期临床的SYH2082双靶点激动剂，及3个临床前项目及4个新增项目。 石药获12亿美元预付款，及最高35亿美元研发、138亿美元销售里程碑付款与双位数销售提成。

　　另一方面，以康诺亚、和铂医药为代表的中型Biotech，则借助NewCo模式，将特定资产海外权益剥离至新实体，通过股权保留未来增值空间。

　　以和铂医药为例，财报显示，和铂医药2025年收入的大幅增长，主要来源于与多家跨国药企达成的技术授权与合作协议。2025年，公司与阿斯利康、大塚制药、辉瑞、百时美施贵宝等企业建立了多元化合作，其中与阿斯利康的合作更从单一产品授权升级为“研发合作+股权投资+共建实验室”的深度绑定模式。这类BD交易通常包含一笔可观的首付款，以及后续基于研发、注册、销售节点的里程碑付款。

　　对于和铂医药而言，2025年的利润爆发，很大程度上得益于多笔交易的集中确认。

　　此次市场传闻的拟增列的管制条款恰恰锁定了“技术工艺平台所有权对外转让”。这意味着，“卖平台”这条路径或将受到最直接的冲击。跨国药企的目光已从单纯的“买产品”转向“买平台”，更加看重中国企业整体的开发平台和能力。若平台转让被禁止或限制，这类交易的结构将不得不重构。从“所有权转让”转向“使用权许可”，或者在谈判中谨慎设计为“技术服务合作”等变通形式，而在“产品授权”模式下则基本不受影响。

　　长期以来，中国创新药资产在全球市场中的估值偏低是一个不争的事实。高盛发布的研报直言：中国创新药的全球贡献度已经高达33%，估值却仅为美国的14%～15%，中国Biotech板块正进入结构性重估窗口期。

　　精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲日前在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“有些公司从一开始就对标海外申报标准及海外患者需求，这类公司的估值就相对更高。但很多公司仍选择‘China First’策略，先在中国研发，再考虑后续路径。对买方而言，这会在资产定价上打很大折扣。”

　　从“在中国验证”到“全球注册”的思维前置，以及早期临床开发阶段的全球化布局，将是企业打破价值天花板、实现稳健出海的胜负手。

　　从被动应对到主动布局

　　不过，从长远来看，商务部的介入反而可能为中国Biotech提供谈判的“国家背书”。

　　“以后谈BD的时候，还可以搬出国家招牌，给MNC说，你给的价格太低了，我通不过咱妈的审查，得加钱。”一位行业观察人士直言，这种“价格托底”效应，长期有望拉升中国创新药的整体估值基准。但短期内，MNC可能因审批流程的不确定性而对中国资产持观望态度，这对议价能力本就偏弱的中小Biotech而言，将是严峻考验。

　　面对政策收紧的信号，中国药企也在考虑对策，行业由此也涌现出更精巧且合规的出海结构，包括“Co-Co”（共同开发与共同商业化）、NewCo（成立新公司）模式等。

　　例如，5月12日，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，潜在交易总额最高达152亿美元。恒瑞不仅获得9.5亿美元首付款及相关付款，更拥有共同开发特定项目的选择权，并可参与全球商业化活动。在这一模式中，技术平台并未转让所有权，而是以“Co-Co”的形式保留在国内，且恒瑞的研发引擎持续运转，完全绕开了拟禁止类条文的覆盖范围。

　　NewCo模式则为中型Biotech提供了另一条出路。康诺亚率先开创了以资产注资成立新公司、引入海外基金共同开发的出海路径，通过持有新公司股权，中国药企不再是“一卖了之”，而是保留未来价值增长的参与权。这种“以资产换股权”的模式，不涉及核心技术平台所有权的直接转让，且技术平台本身仍由原企业保有，符合目前的理解口径。

　　谈及这些模式的利弊，德勤中国医药健康明日之星项目主管合伙人母兰英在接受21世纪经济报道记者采访时指出，现有BD模式优势在于路径相对清晰、交易结构成熟，可以较快带来首付款、里程碑付款和潜在销售分成，有助于改善企业现金流，也可以借助跨国药企的全球临床、注册和商业化能力放大产品价值。 但挑战也较为明显，企业可能较早让渡海外权益，未来全球商业化上行空间受到限制。如果交易条款设计不合理，首付款看似亮眼，但后续里程碑兑现难度较高，真正能够反映到利润和现金流的金额可能有限。

　　“从资本市场定价角度看，出海型企业的估值逻辑正在从‘有没有出海故事’转向‘出海能力是否可持续’。”母兰英指出，未来资本市场会更加区分两类企业：一类是偶发性完成出海交易的企业，另一类是具备持续全球资产发现、开发、交易和价值分享能力的平台型企业。真正能够获得长期估值溢价的，会是后者。

　　政策风暴之下，主动拥抱监管或许才是最优解。从更广阔的视角审视，此次技术出口管制的升级绝非孤立事件。2024年12月《两用物项出口管制条例》与统一的管制清单正式实施，2026年1月管理目录进一步更新，中国出口管制监管体系正进入更加体系化、清单化和精细化的新阶段。生物医药这一新兴产业被纳入其中，本质上是产业成熟度提升的必然结果。当企业的技术达到足以影响全球产业格局的量级时，国家一定会筑起制度性的“防火墙”。

（文章来源：21世纪经济报道）

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