政策赋能创新药发展：从跟跑到领跑的跨越

　　2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》发布，将新药定义升级为“全球新”。这份“44号文”开启了我国医药创新的新纪元。

　　此后，药监改革持续深化，医保准入机制不断优化。2018年港交所18A新规、2019年科创板第五套上市规则相继落地，为创新药企打通了全周期资本通道，让创新药企业获得了更适配的资本市场支持。

　　在政策与资本的双重赋能下，我国创新药领域已形成多元发展格局：Biotech锋芒毕露；传统药企加速转型；跨国药企持续加码中国市场，推动中国创新药实现了跨越，深刻重塑全球创新药产业格局。

　　行业仍有成长烦恼需直面。在7月9日的创新药行业闭门会上，金春林坦言，我国生物医药产业仍面临多重挑战，包括创新药的价值认可度与国际水平存在落差等。

　　“因此，对创新药实施全方位、全链条的政策赋能势在必行。”金春林强调，需形成协同合力，助推创新药实现突破性发展，为生物医药产业注入全周期动力。

政策驱动下的创新崛起

　　从2015年到2024年，我国批准上市的全球首次获批创新药数量激增，全球排名也从第3位跃升至第2位。步入2025年，创新势头依旧强劲。

　　国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南提及，“中国研发的抗肿瘤药物泽布替尼，2024年在美国市场销售额突破20亿美元，同比增长 106%。”

　　我国医药创新能够取得显著成就，离不开药监、卫健、医保等多部门协同推进形成的政策合力，促使我国医药创新逐步迈向全球引领的新发展阶段。

　　特别是2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从全链条视角强化政策保障，合力助推创新药实现突破发展。

　　各地也积极响应国家号召，纷纷出台全链条支持创新药产业高质量发展的政策。金春林指出，“许多地方在政策前端设立生物医药基金，形成更为全面的支持体系。”

　　“创新药全链条发展离不开政府牵头，这与生物医药产业的固有特性密切相关。”金春林进一步解释道。

　　此外，金春林补充，企业自身发展也存在亟待突破的瓶颈。

全链条支持持续升级

　　随着我国生物医药产业向高质量阶段迈进，政策体系也在动态优化中形成更强支撑力。

　　2025年7月1日，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建起覆盖研发、医保准入、临床使用及多元支付的全链条支持体系。

　　金春林解析，该政策在研发端的创新突破尤为值得关注，“政策明确将医保数据应用于研发实践，鼓励商业保险资金参与创新投入，强化药品准入政策的前置指导等。”

　　在准入环节，政策创新性采用基本医保与商业保险“双目录”并行机制。

　　临床应用层面，通过破除“一品双规”限制等举措，为创新药入院扫清实操障碍。而在支付体系建设上，政策着力推动商业保险与基本医保衔接。

　　“这一政策的出台具有里程碑意义。”金春林进一步分析，其核心价值体现在五方面。

　　地方层面也在持续发力。例如，近日北京市九部门联合发布的《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，在2024年政策基础上升级推出32条举措。

　　值得注意的是，尽管政策持续优化升级，产业发展过程中仍需破解系列堵点。

　　但可以预见的是，随着政策层面“真创新、真支持”的导向愈发明确，市场端“良币驱逐劣币”的净化机制加速运转，中国医药创新正经历深刻蜕变。

（文章来源：21世纪经济报道）

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