国家药监局发布高端医疗器械创新发展举措

　　新华财经北京7月3日电国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）。医用机器人、高端医学影像设备等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻精神，落实相关意见要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进新技术应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。

　　一、优化特殊审批程序

　　对符合要求的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强沟通，强化技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。

　　二、完善分类和命名原则

　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。

　　三、持续健全标准体系

　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人等相关标准。加快推进医用机器人等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人标准化技术组织。加强增材制造用医用材料等新型生物材料标准化研究。

　　四、进一步明晰注册审查要求

　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求。

　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制

　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充相关专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。

　　六、细化上市后监管要求

　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子／质子治疗系统等创新产品，以及医用手术机器人等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员。

　　七、强化上市后质量安全监测

　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。

　　八、密切跟进产业发展

　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。

　　九、推进监管科学研究

　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台等作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究等监管科学体系建设重点项目。

　　十、推动全球监管协调

　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策。

（文章来源：新华财经）

声明：

1. 风险提示：以上内容仅来自互联网，文中内容或观点仅作为原作者或者原网站的观点，不代表本站的任何立场，不构成与本站相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。本站竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此本站不做任何保证和承诺。
2. 本站认真尊重知识产权及您的合法权益，如发现本站内容或相关标识侵犯了您的权益，请您与我们联系删除。