三诺生物(300298)：CGM获得FDA注册受理 美国市场产品进展稳步推进

　　事项：

    　　近日，公司CGM 通过FDA 510(k)的受理审核，正式进入510(k) 实质性审查阶段。

    　　评论：

    　　公司产品质量得到FDA 初步认可。近日，公司CGM 通过FDA 510(k)的受理审核，正式进入510(k) 实质性审查阶段，预期用途为适用于2 岁及以上人群的糖尿病管理，可与数字化连接设备（包括自动胰岛素剂量（AID）系统）进行通信。本次注册标志着公司的注册提交材料达到了进入510（k）审核路径的可接受标准。

    　　美国市场潜力巨大。美国为全球CGM 最大市场，根据灼识咨询数据，2023 年美国CGM 市场规模已达50 亿美元，医保广泛覆盖，支付能力强，临床及患者端产品教育成熟。全球CGM 龙头德康作为美国本土厂家，23 年全球收入36 亿美元，其中26 亿美元来自美国。未来公司产品顺利获批后，预计将借助美国子公司的品牌、渠道进行产品推广，也有望凭借性价比和技术差异化优势分享美国市场份额。

    　　CGM 出海进展顺利。公司近期与欧洲经销商的CGM 合同顺利落地，欧洲市场CGM 放量在即。公司CGM 在美国FDA 注册受理后，也有望明年获批。同时公司稳步推进全球化战略，先后在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉和泰国成立分子公司，组建本地化团队；美国子公司PTS 和Trividia 立足本土积极探索和开拓欧美市场，并通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务；公司还在eBay、Amazon、 AliExpress、 Shopee 等多个第三方国际平台开设有店铺，多方面的国际化部署有望为CGM 海外放量奠定基础。

    　　投资建议：我们预计公司2024-2026 年归母净利润分别为3.9、4.7、5.7 亿元，同比增长35.5%、21.9%、21.9%，对应EPS 分别为0.68、0.83、1.01 元，给予公司2025 年40 倍估值，对应目标价约33 元，维持“推荐”评级。

    　　风险提示：1、CGM 行业竞争加剧；2、CGM 出海不及预期；3、产品迭代及FDA 注册进度不及预期；4、行业技术迭代冲击传统BGM 业务的风险；5、商誉减值风险。

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