口服减肥药大战打响.

张力制表

　　2026年，减肥药赛道早已告别诺和诺德一家独大的旧格局。随着司美格鲁肽核心化合物专利到期，国内市场迎来全新竞争态势：信达生物玛仕度肽注射液III期临床试验成功达成主要终点，来凯医药、先为达生物等本土企业则加速冲刺港股IPO，试图在资本与市场的双重赛道抢占先机。

　　进入4月份，口服剂型的商业化落地，成为全球减肥药赛道的新焦点。4月1日，礼来旗下口服小分子GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂orforglipron（商品名Foundayo）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于成人肥胖或超重治疗。这是全球首款获批的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，目前，礼来正推进该产品在中国市场的上市申请，有望进一步搅动国内减重市场。

　　事实上，口服GLP-1药物的商业化竞赛早已开启。今年1月5日，诺和诺德宣布口服版Wegovy在美国正式上市。这款产品早在2025年12月22日就已获得FDA批准，用于肥胖或超重成人的长期体重管理，是美国首款获批的口服GLP-1减重药物，其上市标志着减肥药正式迈入口服时代。

　　国产口服剂型取得进展

　　当前，国内减肥药市场已呈现原研药、国产创新药与仿制药全面混战的格局，而令人欣喜的是，不少本土企业已在人工合成的口服小分子化合物GLP-1激动剂领域取得突破性进展。比如，华东医药、恒瑞医药、海思科、一品红、信立泰、闻泰科技等一众企业纷纷入局，加速布局这一潜力赛道。

　　其中，闻泰科技的进展尤为引人注目。该公司正计划赴港上市，其核心资产为口服小分子GLP-1受体激动剂CX11，拟募资规模约1亿美元至2亿美元。CX11目前在国内已顺利完成II期临床试验，展现出“具有竞争力的减重效果”，并于2024年年底启动了III期注册性临床试验。在美国，CX11也同步开展针对肥胖及超重患者的II期临床试验，推进其全球临床布局。

　　CX11之所以能在众多管线中脱颖而出，源于2024年12月的一笔重要交易。箕星药业收购了CX11在中国以外市场的全球独家开发和商业化权益。紧接着，2026年1月，箕星药业成功完成2.87亿美元D1轮融资，由SR One、TCGX、RA Capital等全球顶级医疗基金联合投资，箕星药业明确表示，将把资金用于CX11的全球临床开发，这无疑为CX11的未来发展注入了强大动力。

　　在研发进展方面，华东医药的HDM1002和恒瑞医药的HRS-7535目前已进入III期临床试验阶段，海思科等企业的相关项目也在持续稳步推进。

　　海外授权合作频繁

　　回顾近年来的交易动态，国产GLP-1药物的海外授权合作频繁且成果显著。2023年11月，诚益生物将AZD5004海外权益授权给阿斯利康，获得首付款1.85亿美元及后续最高18.25亿美元的里程碑款项；2024年5月，恒瑞医药将HRS-7535、HRS-9531和HRS-4729三款GLP-1系列产品的海外权益，以1亿美元首付款、最高59.25亿美元里程碑款项的价格授权给与贝恩资本合资成立的子公司；2024年12月，翰森制药将临床前口服GLP-1小分子HS-10535全球权益授权给默沙东；2025年12月，复星医药旗下的药友制药将其口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002的海外权益授权给辉瑞。这些交易不仅体现了国产GLP-1药物的研发实力，也为企业带来了丰厚的资金回报和全球化发展机遇。

　　然而，国产口服GLP-1药物的发展之路也面临着诸多现实压力。国际制药巨头在该领域的竞争优势明显，礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron已获得FDA批准上市，诺和诺德的口服减重产品也已成功上市，罗氏、阿斯利康、默沙东等跨国企业手中也拥有各自的后备项目，它们凭借强大的研发实力、丰富的临床经验和广泛的市场渠道，对国产口服药构成了巨大的竞争压力。

　　业内认为，随着竞争加剧，市场对减肥药的评价标准也在不断提高。减重幅度不再是唯一的衡量标准，胃肠道反应、停药率、是否需要空腹、给药频率以及定价空间等因素，都会直接影响产品在市场中的竞争力和地位。如果国内项目长期停留在Fast Follow（快速跟随的模仿式创新）阶段，缺乏自主创新和差异化优势，未来很可能会面临更加激烈的价格竞争和拥挤的临床研发环境。

　　MNC在卷什么

　　诺和诺德和礼来在2026年先后把口服产品推向市场，但两家走的是两条不同路线。前者是将成熟分子口服化，后者则是用小分子重新开发GLP-1口服药。这两条路径几乎同时走到商业化阶段，也让口服GLP-1的竞争格局一下子清晰起来。

　　诺和诺德的Wegovy口服片（semaglutide 25mg）是一种多肽，结构上与人体自然分泌的GLP-1激素相似。多肽容易被胃酸消化，所以注射用的semaglutide生物利用度约89%；但做成口服就比较麻烦，必须借助一种名叫SNAC的吸收促进剂在胃里“护送”它穿过胃壁，进入血液的比例仅约1%。这就是为什么同样是 semaglutide，口服片要早起空腹服药，且只能用不超过4盎司（约120ml）的水送服，还要等至少30分钟才能再吃东西。

　　礼来的口服剂Foundayo（orforglipron）则是小分子，不是多肽，不怕胃酸，可直接在小肠被动吸收。orforglipron的口服生物利用度达到20%—40%，不需要吸收促进剂和空腹限制。一项更新的研究甚至报告其利用度接近79%。这大约是诺和诺德口服剂semaglutide的80倍。

　　同样是口服剂型，到底谁减得多？礼来的Foundayo在ATTAIN-1三期试验中，72周时三种剂量均达到主要终点，36mg最高剂量组平均减重12.4%（27.3磅）。

　　诺和诺德Wegovy口服片的OASIS 4三期试验显示，64周时平均减重13.6%，但样本量仅307人（非糖尿病患者）。完全依从服药要求的参与者减重达16.6%，其中约三分之一减重超过20%。

　　不过，诺和诺德Wegovy口服剂型的OASIS 4试验样本量只有307人，礼来的Foundayo在ATTAIN-1试验阶段则有4500多人；且双方试验的持续时间也不相同，礼来用时72周，而诺和诺德用时64周。目前还无法对比确切的减重数量。

　　值得注意的是，两款口服剂型药品的副作用几乎一致：恶心、呕吐、腹泻、便秘……这是整个GLP-1类药物的共性，也是药物在放慢胃排空、抑制食欲时的“副产品”，通常在加药初期最明显，之后逐渐减轻。

　　不过，在停药率、肝毒性和心血管获益以及甲状腺肿瘤副作用方面，两款药有略微不同。礼来的Foundayo和诺和诺德的Wegovy口服片均含有针对甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告，有甲状腺髓样癌个人或家族史或多发性内分泌腺瘤病2型的患者禁用。这是GLP-1类的共性警示，由动物实验观察得到，人类面临的实际风险尚不明确。

　　肝毒性是所有小分子药物的“原罪担忧”，因为小分子药物必须经肝脏代谢，理论上有肝损伤风险。好消息是，礼来的Foundayo在研究中均未发现肝脏异常信号。而诺和诺德的Wegovy口服片在停药率方面可能略胜一筹。

（文章来源：国际金融报）

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