医药行业动态：药械审批、财报披露与资本市场新动向
政策动向
国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息
7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及南通享乐、太和县昊药堂等公司，在饿了么、美团等平台存在违规销售行为。国家药监局同时发布了医疗器械网络销售安全提示，要求依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
药械审批
华东医药全球首创1类新药获批临床
7月18日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2012临床试验申请获得批准。该药物是由中美华东自主研发的靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，属于全球首创的1类生物制品。
诺和诺德：诺和泰®新增慢性肾脏病适应症
7月18日，诺和诺德宣布，近日，国家药品监督管理局正式批准了诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症。
21点评：司美格鲁肽近年来备受市场关注，此次新增适应症有望提高其市场份额。
万孚生物取得医疗器械产品注册证
7月20日，万孚生物公告称，公司近日收到国家药监局颁发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）的医疗器械注册证。
财报披露
福安药业上半年度净利预降39.95%-53.81%
7月18日，福安药业公告称，2025年半年度预计归属于上市公司股东的净利润为1亿元–1.3亿元，同比下降39.95%-53.81%。
资本市场
康华生物控股股东拟变更为万可欣
7月20日，康华生物公告称，公司控股股东、实控人王振滔及其一致行动人奥康集团等，拟合计向上海万可欣生物科技合伙企业转让所持公司股份2846.66万股，占剔除公司回购账户股份后总股本的21.91%。实施后，万可欣生物拥有公司表决权的比例为29.99%，公司控股股东将由王振滔变更为万可欣生物。
济川药业股票将复牌
7月20日，济川药业公告称，曹飞要约收购期限内，预受要约的股东账户总数为34户，预受要约股份总数共计1.63万股。要约收购完成后，济川药业的股权分布仍符合上市条件，上市地位不受影响。公司股票7月21日开市起复牌。
行业大事
新一代国产流感抗病毒口服药上市
7月18日，据国家药监局官网消息，流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者。
舆情预警
诺泰生物将被实施其他风险警示
7月18日，诺泰生物公告称，公司收到中国证监会下发的《行政处罚事先告知书》，公司2021年年度报告存在虚假记载。该事项可能导致公司股票被实施其他风险警示。公司股票将于2025年7月21日停牌1天，2025年7月22日起复牌，自复牌之日起实施其他风险警示。
（文章来源：21世纪经济报道）
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