医疗行业动态：政策、药械审批与资本市场新动向

　　政策动向

　　2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南出炉

　　据证券时报，国家医疗保障局近日印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》，首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案，此举标志着商业健康保险在多层次医疗保障体系中将发挥更重要的作用，此次调整也是商保创新药市场准入的重要一步。

　　雷平在湖南调研医疗器械注册管理和创新研发工作

　　6月26日，国家药监局官微显示，6月25—26日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴湖南调研，实地走访湖南省药监局等，深入了解第二类医疗器械注册管理等情况。

　　雷平强调，要以安全为根本、坚持底线思维，规范提升第二类医疗器械注册管理工作水平；要始终以临床需求为导向，积极培育创新生态，助力医疗器械产业提质升级。

　　严查违规“挂证”， 零售药店行业洗牌加速

　　近日，广东省药品监督管理局发布通告，撤销15人的《执业药师注册证》。 此外内蒙古、新疆也在对药师“挂证”疑点核查，查实后将依规从严处理。

　　21点评：根据此前国家医保局发布公告，要求对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查，并要求省级医保部门于2025年6月30日前上报核查结果。

　　药械审批

　　宣泰医药：恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准

　　6月26日，宣泰医药公告称，公司收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准。

　　神济昌华渐冻症基因疗法SNUG01获FDA孤儿药认定

　　6月25日，神济昌华自主研发的全球首款靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，适应症为肌萎缩侧索硬化。

　　莱美药业：仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理批件

　　6月26日，莱美药业公告称，公司委托外部机构研发的仿制药玛巴洛沙韦片获得伦理审查委员会的审批，正式进入BE试验阶段。

　　科济药业提交舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请

　　6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式提交至中国国家药品监督管理局药品审评中心。

　　资本市场

　　亦诺微医药申请港交所上市

　　6月25日，据港交所披露易，亦诺微医药IPO申请获受理。

　　信达生物配股融资43.098亿港元

　　6月26日，信达生物公告，通过一般授权配售新股份，所得款项总额预期约43.098亿港元。

　　行业大事

　　荣昌生物泰它西普授权出海

　　6月26日，荣昌生物宣布，将其自主研发的泰它西普药物有偿授权给美国纳斯达克上市公司Vor Bio。

　　根据协议，荣昌生物将获得Vor Bio价值1.25亿美元的现金和认股权证、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总计42.3亿美元。

　　21点评：Vor Bio的现金流状况揭示出其正承受着资金短缺的严峻考验。在将核心自免产品泰它西普的海外权益授权给这家企业时，荣昌生物如何规避潜在的风险备受市场关注。

　　博雅生物：公司下属单采血浆站获营业执照

　　6月26日，博雅生物晚间公告称，公司下属单采血浆站取得达拉特旗市场监督管理局颁发的《营业执照》。

　　舆情预警

　　奥美医疗：股东陈浩华拟减持不超过3%公司股份

　　6月26日，奥美医疗公告称，公司收到5%以上股东陈浩华出具的《股份减持计划告知函》，陈浩华计划减持不超过18,562,734股（占总股本比例不超过3%）。

（文章来源：21世纪经济报道）

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