高端医疗器械创新发展迎来新举措

　　医疗器械再迎驱动！

　　据国家药品监督管理局官网消息，6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。《举措》将促进更多新技术应用于医疗健康领域。

　　研究机构认为，国家药监局将创新医疗器械定位为医疗器械新质生产力的关键领域，从审评、注册等多方面提出相关支持举措，未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段。

　　重磅来了！

　　6月20日，国家药监局审议通过《举措》。会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、人工智能医疗器械等是高端医疗器械的典型产品。

　　《举措》包括优化特殊审批程序等十方面具体措施，将于近日发布，后续国家药监局将加强统筹协调，确保《举措》各项任务顺利推进。

　　全力支持重大创新

　　事实上，3月31日国家药监局就在其官网公布公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》的意见。

　　征求意见稿提出了十大举措全链条支持高端医疗器械创新。政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化，此外，强化全生命周期监管，政策还明确支持企业“出海”。

　　该文件将为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。

　　利好有多大？

　　针对此次举措，此前，不少业内研究机构认为，创新医疗器械的产业前景值得看好。

　　国元证券认为，《举措》有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地，进口取代空间较大，预计未来有望持续加速。

　　光大证券预计，创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地，此外，政策支持高端医疗器械企业“出海”发展，有望推动行业规范化、标准化、国际化发展。预计研发实力强劲的龙头企业有望获益。

　　从整个行业的发展来看，根据QYResearch的研究统计，2024年全球医疗器械规模达到了6358亿美元。预测2031年全球医疗器械规模将达到9098亿美元。

（文章来源：券商中国）

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