重磅！首个国产九价HPV疫苗获批上市

【导读】万泰生物全资子公司申报的九价人瘤病毒疫苗获批上市

中国基金报记者 牛思若

我国第一款、全球第二款的九价HPV疫苗获批上市！

6月4日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。

首个国产九价HPV获批

上市时间、价格尚未确定

公告显示，万泰生物本次获批的九价HPV疫苗适用于9—45岁女性，其中，9—17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18—45岁采用三剂次接种程序（0、1和6月）。

此前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修9，于2018年在中国获批。

据悉，万泰生物于2015年申请临床试验，2017年获得临床试验批件，2019年完成I期临床试验，并开展二期临床试验，2024年4月发布Ⅲ期临床试验揭盲结果，从申请到获批历时约10年。

记者查询疫苗预约平台“约苗”显示，不同地区九价HPV疫苗（进口）价格略有不同，但基本上九价HPV疫苗（进口）一针为1300元左右，三针价格为4000元左右。

针对后续上市进程及定价等问题，记者致电万泰生物，其相关工作人员回复称，目前上市时间、定价及营销策略等尚未确定，以后续公开信息为准。

此外，万泰生物表示，九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

业绩遭遇“滑铁卢”

押宝九价HPV疫苗

超越智飞生物市值问鼎“疫苗一哥”的万泰生物，业绩却遭遇“滑铁卢”，其2024年营收创下公司上市5年来新低，净利润创10年新低。

财报显示，万泰生物2024年营收为22.45亿元，同比下降59.25%；净利润为1.06亿元，同比下降91.49%。2024年，万泰生物的疫苗产品生产量为1059万支，同比下降64.66%；销售量为904.92万支，同比下降42.4%。

2025年一季度，万泰生物的业绩继续下滑，报告期营收为4亿元，同比下降47%；净利润为-5277.69万元，同比下降141.98%。

万泰生物在年报中称，公司营业收入的变动主要由于公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入较同期回落。

从研发费用来看，万泰生物似乎已经重点押宝九价HPV疫苗。截至2025年5月，公司九价HPV疫苗累计完成研发投入约10亿元（未经审计）。

万泰生物称，公司将整合研发资源，集中优势资源研发疫苗产品，在以九价HPV疫苗作为优势拳头产品的基础上，积极布局拓展其他高价值疫苗产品。

HPV女性市场竞争白热化

疫苗企业争夺男性市场

据西南证券梳理，2024年HPV疫苗共签发195批次，同比下降64%。其中，默沙东四价和九价HPV疫苗分别批签发2批次、104批次，较上年分别下降95%、30%。

受多重因素影响，默沙东曾宣布暂停向中国市场供应HPV疫苗，自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，调整发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。

从行业来看，万泰生物、智飞生物、沃森生物等疫苗企业2024年普遍业绩黯淡。多家企业称2024年疫苗接种率下降，产品销售不及预期，HPV疫苗价格战持续。

在HPV女性市场竞争白热化后，多家HPV疫苗企业拟争夺男性市场。

美国药企默沙东4月14日宣布，其生产的九价HPV疫苗佳达修-9多项新适应证获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16—26岁男性接种。

同日，万泰生物发布公告称，启动九价HPV疫苗男性Ⅲ期临床试验，并已完成首例受试者入组。

弗若斯特沙利文数据显示，中国适宜接种HPV疫苗的男性（9—45岁）数量为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。

截至6月4日收盘，万泰生物报71.24元/股，上涨1.51%，总市值为901亿元。

编辑：黄梅

制作：鹿米

审核：许闻

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